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제품명: 루미간점안액0.03% (Lumigan eye drops 0.03%)
 
영문 성분명: Bimatoprost 0.3 mg
 
 
한글 성분명: 비마토프로스트 0.3 mg
 
 
성상:
효능/효과:
다음 질환의 안압하강 : 개방각 녹내장, 고안압
용법/용량:
1회 1방울, 1일 1회 해당하는 누에 투여한다. 저녁 투여를 권장한다. 자주 투여하면 오히려 효가가 저하될수 있으므로 1일 1회씩만 투여한다. 
첫 투여 후 약4시간후에 안압의 감소가 나타나기 시작하여 약 8-12시간에 최대 효과가 나타난다. 이약과 함께 다른 점안제를 병용투여 할 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.
사용상 주의사항:
1. 경고 
1) 이 약은 착색조직에 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 이것은 홍채와 안검의 색소침착 증가와 속눈썹의 성장 및 색소침착 증가를 포함한다. 이 변화는 영구적일 수도 있다. 
2) 이 약은 멜라닌 세포내 멜라노솜(색소 과립)의 증가에 의해서 홍채의 갈색 색소를 증가시켜, 눈의 색깔을 점진적으로 변화시킬 수도 있다. 멜라닌 세포에 대한 장기간 효과, 눈의 다른 부위에서 색소과립 침착이나 멜라닌 세포 손상의 결과는 현재까지 밝혀진 바 없다. 홍채 색깔의 변화는 매우 서서히 나타나므로 수개월 또는 수년동안 자각하지 못할 수도 있다. 이 약으로 홍채의 색깔이 변할 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다. 
3) 이 약의 사용과 관련하여 안검 피부가 검게되는 것도 보고되었다. 
4) 이 약은 점진적으로 속눈썹의 길이, 굵기, 색소침착 및 수의 증가를 일으킬 수도 있다. 
5) 편측성 치료시 홍채, 안검, 속눈썹의 갈색 색소 증가를 일으켜 두 눈 사이에 이색증이 나타날 수 있으며, 두 눈 사이에 속눈썹의 길이, 굵기, 수 등에 불균형이 일어날 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다. 
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 
1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 대해 과민증이 있는 환자 
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 
1) 이 약은 염증성, 혈관 신생성 또는 폐쇄각 녹내장 치료에 대해서는 입증되어지지 않았다. 
2) 활동성 안내염을 가진 환자(예 : 포도막염) 
3) 무수정체증 환자와 안내에 렌즈를 삽입한 가성무수정체증 환자 및 황반부종 위험인자를 가진 환자 
4) 신장애 및 간장애 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.) 
4. 이상반응 
이 약의 이상반응으로 결막충혈, 속눈썹의 성장, 눈 가려움증이 주로 나타났다.(>10%) 
1) 눈 : 결막충혈, 속눈썹 성장, 가려움증, 알레르기성 결막염, 안정피로, 안검염, 백내장, 결막부종, 각막미란, 눈 분비물 증가, 속눈썹이 검게됨, 안검홍반, 안검 가려움증, 안구통증, 이물감, 홍채색소증가, 안구작열감, 안구건조, 눈의 자극감, 눈부심, 안구주위의 색소침착, 표재성 점성각막염, 눈물, 시각장애, 시력악화가 나타났으며, 때때로 안검경련, 포상황반부종, 안검부종, 안검함몰, 망막출혈, 홍채염, 포도막염 
2) 전신 : 두통, 무력증, 감염(감기, 상기도 감염) 
3) 정신신경계 : 때때로 어지럼증 
4) 심혈관계 : 고혈압 
5) 소화기계 : 비정상적 간기능 검사치 
6) 피부 : 다모증 
7) 기타 : 때때로 말초성 부종 
5. 일반적 주의 
1) 국소 점안제의 다회 투여 용기 사용과 관련된 세균성 각막염이 보고된 예가 있으나, 이것은 대부분 안구 상피 표면의 손상이나 각막 질환을 갖고 있는 환자들의 부주의로 용기가 오염된 것이었다. 안 감염을 유발하는 것으로 알려진 세균에 의해 오염될 수 있으므로 이 약의 용기 끝이 눈과 그 주변, 손가락 또는 다른 표면에 닿지 않도록 한다. 오염된 약물의 투여로 눈의 심각한 손상이나 시력 손실이 발생할 수 있다. 
2) 일반적으로 동공의 갈색 색소침착은 동공주위에서부터 주변으로 동심원으로 퍼져 나가지만, 홍채 전체 또는 일부분이 더욱 갈색으로 변할 수도 있다. 갈색 색소의 증가에 대한 추가 정보가 발표되기 전까지는 환자에 대한 정기적인 검사를 실시하여야 하며, 임상 상태에 따라서 색소 침착의 증가가 계속되면 치료를 중단할 수도 있다. 임상시험에서 약물 투여를 중단하면 홍채의 갈색화는 더 이상 일어나지 않으나 이미 일어난 색깔의 변화는 영구적일 수도 있다. 홍채의 모반 또는 작란반은 약물쬐 의해 영향을 받지 않는 것으로 생각된다. 
3) 이 약은 염화벤잘코늄을 함유하고 있으며, 이 성분은 콘택트렌즈에 흡수될 수 있다. 그러므로, 이 약은 렌즈를 착용하지 않은 상태에서 점적하여야 하며, 점적하고 15분 이상 지난 후에 다시 착용할 수 있다. 
4) 눈에 외상, 감염 등이 발생하거나 눈 수술을 받았을 경우, 환자들은 즉시 다회 투여용 약물 용기를 계속 사용할 것인지 의사와 상의한다. 
5) 안 반응, 특히 결막염이나 안검 반응이 나타나면, 환자들은 즉시 의사와 상담해야 한다. 
6. 상호작용 
1) 안구 용량에서 비마토프로스트의 전신 농도가 매우 낮기 때문에(0.2ng/mL이하), 사람에서 약물상호작용이 예상되지 않는다. 비임상시험에서 비마토프로스트는 다양한 종류의 효소와 경로에 의해 대사되며 간의 약물 대사 효소계에 영향이 없었다. 그러므로 다른 약물과의 상호작용은 연구되지 않았다. 
2) 임상시험에서 이 약은 다른 점안용 베타 차단제와 함께 사용되었으며 상호작용은 관찰되지 않았다. 
3) 녹내장 치료시 베타차단제를 제외한 다른 녹내장 치료제와 이 약의 병용 사용에 대해서는 아직 평가되지 않았다. 
7. 임부와 수유부에 대한 투여 
1) 임신한 마우스와 랫트를 이용한 배·태자발생시험에서 혈중 곡선하면적(AUC) 농도에 근거한 임상용량 보다 각각 33 또는 97배 이상의 비마토프로스트 경구투여용량에 도달하여야 유산이 관찰되어졌다. 
혈중 곡선하면적(AUC) 농도에 근거한 임상용량의 41배를 투여했을 때 어미의 임신기간은 줄어들고 태자사망률과 후기 흡수율, 분만 시 또는 출산 후 새끼의 사망률이 증가되었으며 새끼의 몸무게가 감소되었다. 
임부에 대한 임상시험 데이터는 아직 없다. 이 약은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다. 
2) 동물실험에서는 이 약이 유즙으로 분비된다고 알려졌으나 사람의 경우 유즙으로 분비되는지는 알 수 없다. 많은 약들이 사람의 유즙으로 분비되므로 수유부에 투여시는 주의하여야 한다. 
8. 소아에 대한 투여 
소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다. 
9. 고령자에 대한 투여 
고령자와 젊은 사람 사이에 안전성과 유효성의 차이는 관찰되지 않았다. 
10. 과량투여 
1) 과량투여 시의 부작용은 알려진 바 없다. 과량투여의 경우 대증요법을 실시한다. 
2) 마우스와 랫트의 경구투여 시험에서 100mg/kg/day까지 투여하여도 독성은 나타나지 않았다. 이러한 용량을 mg/m2으로 표시하였을 때 10kg의 소아가 사고로 한병을 마셨을 경우보다 적어도 70배 이상의 높은 수치를 나타낸다. 
11. 적용상의 주의사항 
1) 이 제품의 용기가 직접 눈에 닿거나 외부 포장재에 의해 오염되지 않도록 주의하여야 한다. 
2) 외상 또는 감염 등으로 인한 안과질환 환자와 안과 수술환자의 경우에는 특별한 주의가 필요하다. 
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다. 
12. 보관 및 취급상의 주의사항 
1) 본래의 용기 그대로 상온(15-25℃)에서 보관한다. 
2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 
3) 개봉 후 4주가 경과했을 경우 남은 액을 사용하지 않도록 한다. 
4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다. 
13. 기타 
1) 발암성시험은 실시되지 않았다. 
2) 이 약은 미생물을 이용한 복귀돌연변이시험, 마우스 림포마 세포를 이용한 tk 유전자 돌연변이시험 및 생체 내 시험인 마우스를 이용한 소핵시험에서 변이원성을 나타내지 않았다. 
3) 이 약은 0.6mg/kg/day(혈중 곡선하면적(AUC))에 근거한 임상용량의 약 103배)까지 투여하였을 때 암컷 및 수컷 랫트의 수태능을 감소시키지 않았다.